Rekwiżiti ta 'kontroll differenzjali tal-pressjoni għal kmamar nodfa fl-industrija farmaċewtika

Rekwiżiti ta 'kontroll differenzjali tal-pressjoni għal kmamar nodfa fl-industrija farmaċewtika
Fl-istandard Ċiniż, id-differenza tal-pressjoni aerostatika bejn il-kamra nadifa medika (żona) b'livelli differenti ta 'indafa tal-arja u bejn il-kamra nadifa medika (żona) u l-kamra mhux nadifa (żona) m'għandhiex tkun inqas minn 5Pa, u l-istatika differenza fil-pressjoni bejn il-kamra nadifa medika (żona) u l-atmosfera ta 'barra m'għandhiex tkun inqas minn 10Pa.
Eu GMP jirrakkomanda li d-differenza fil-pressjoni bejn il-kmamar li jmissu magħhom f'livelli differenti tal-kamra nadifa tal-industrija farmaċewtika għandha tinżamm bejn 10 sa 15Pa. Skont id-WHO, ġeneralment tintuża differenza fil-pressjoni ta '15Pa bejn iż-żoni li jmissu magħhom, u d-differenza fil-pressjoni ġeneralment aċċettabbli hija ta' 5 sa 20Pa. Il-GMP rivedut taċ-Ċina fl-2010 jeħtieġ li "id-differenza fil-pressjoni bejn żoni nodfa u mhux nodfa u bejn livelli differenti ta 'żoni nodfa m'għandhiex tkun inqas minn 10 Pa." Fejn meħtieġ, għandhom jinżammu wkoll gradjenti ta’ pressjoni differenzjali xierqa bejn żoni funzjonali differenti (kmamar tal-operazzjoni) tal-istess livell ta’ ndafa.”
WHO tiġbed l-attenzjoni li t-treġġigħ lura tal-fluss ta 'l-arja jseħħ meta d-differenza fil-pressjoni tad-disinn tkun baxxa wisq u l-eżattezza tal-kontroll tad-differenza tal-pressjoni hija baxxa. Pereżempju, meta d-differenza tal-pressjoni tad-disinn bejn żewġ kmamar nodfa ħdejn xulxin hija 5Pa, u l-eżattezza tal-kontroll tad-differenza tal-pressjoni hija ± 3Pa, it-treġġigħ lura tal-fluss tal-arja se jseħħ f'każijiet estremi.
Mill-perspettiva tas-sigurtà tal-produzzjoni tad-droga u l-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni inkroċjata, ir-rekwiżiti tal-kontroll tad-differenza tal-pressjoni tal-kamra nadifa tal-industrija farmaċewtika huma ogħla, għalhekk, fil-proċess tad-disinn tal-kamra nadifa tal-industrija farmaċewtika, id-differenza tal-pressjoni tad-disinn ta '10 ~ 15Pa hija rakkomandat bejn livelli differenti. Dan il-valur rakkomandat huwa konformi mar-rekwiżiti taċ-Ċina GMP, EU GMP, eċċ., U qed jiġi adottat b'mod aktar u aktar wiesa '.