Rekwiżiti ta' kontroll differenzjali tal-pressjoni għal kmamar nodfa fl-industrija farmaċewtika

Rekwiżiti ta' kontroll differenzjali tal-pressjoni għal kmamar nodfa fl-industrija farmaċewtika
Fl-istandard Ċiniż, id-differenza fil-pressjoni aerostatika bejn il-kamra (żona) nadifa medika b'livelli differenti ta' ndafa tal-arja u bejn il-kamra (żona) nadifa medika u l-kamra (żona) mhux nadifa m'għandhiex tkun inqas minn 5Pa, u d-differenza fil-pressjoni statika bejn il-kamra (żona) nadifa medika u l-atmosfera ta' barra m'għandhiex tkun inqas minn 10Pa.
Il-GMP tal-UE tirrakkomanda li d-differenza fil-pressjoni bejn kmamar biswit xulxin f'livelli differenti tal-kamra nadifa tal-industrija farmaċewtika għandha tinżamm bejn 10 u 15Pa. Skont id-WHO, ġeneralment tintuża differenza fil-pressjoni ta' 15Pa bejn żoni biswit xulxin, u d-differenza fil-pressjoni ġeneralment aċċettabbli hija ta' 5 sa 20Pa. Il-GMP riveduta taċ-Ċina tal-2010 tirrikjedi li "d-differenza fil-pressjoni bejn żoni nodfa u mhux nodfa u bejn livelli differenti ta' żoni nodfa m'għandhiex tkun inqas minn 10 Pa." Fejn meħtieġ, għandhom jinżammu wkoll gradjenti differenzjali ta' pressjoni xierqa bejn żoni funzjonali differenti (kmamar tal-operazzjoni) tal-istess livell ta' ndafa.
Id-WHO tirrimarka li t-treġġigħ lura tal-fluss tal-arja jseħħ meta d-differenza fil-pressjoni tad-disinn tkun baxxa wisq u l-preċiżjoni tal-kontroll tad-differenza fil-pressjoni tkun baxxa. Pereżempju, meta d-differenza fil-pressjoni tad-disinn bejn żewġ kmamar nodfa biswit xulxin tkun ta' 5Pa, u l-preċiżjoni tal-kontroll tad-differenza fil-pressjoni tkun ta' ±3Pa, it-treġġigħ lura tal-fluss tal-arja jseħħ f'każijiet estremi.
Mill-perspettiva tas-sikurezza tal-produzzjoni tal-mediċini u l-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni inkroċjata, ir-rekwiżiti tal-kontroll tad-differenza fil-pressjoni tal-kamra nadifa tal-industrija farmaċewtika huma ogħla, għalhekk, fil-proċess tad-disinn tal-kamra nadifa tal-industrija farmaċewtika, id-differenza fil-pressjoni tad-disinn ta' 10 ~ 15Pa hija rakkomandata bejn livelli differenti. Dan il-valur rakkomandat huwa konformi mar-rekwiżiti tal-GMP taċ-Ċina, il-GMP tal-UE, eċċ., u qed jiġi adottat dejjem aktar b'mod wiesa'.